【TFDA 法規警示】OLENS 隱形眼鏡涉嫌違規輸入！維臻國際提醒：勿購買未經核准之醫療器材

 

官方警示：關於 OLENS 隱形眼鏡涉嫌違規輸入案

發布單位： 醫療器材及化粧品組

發布日期： 2025-11-24

1. 案件基本資訊

經衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）監控查證，國外網站販售之特定產品，涉嫌未經我國核准而輸入及販售。

項目	查核資訊
產品名稱	OLENS 隱形眼鏡
產品類別	醫療器材
網站名稱	Lens Diary 美目日誌 (及相關國外網站)
監控日期	114.11.13
IP 位置	美國

2. 違規事實與嚴重性

• 涉嫌違規網址： [https://lensdiary.tw/...] (或其他相關違規網址)

• 違規樣態： 經查案內產品無醫療器材許可證字號，非屬我國核准之醫療器材。

• 違反法規： 倘輸入未經核准之醫療器材，涉違反醫療器材管理法第 25 條之規定，應以同法第 62、68 或 70 條規定論處。

3. 【維臻國際提醒】消費者安全建議

維臻國際始終堅守「實證醫學與合規性」的承諾。

我們提醒廣大消費者，未經我國核准的醫療器材，其安全、有效性均未經確認。

• 行動建議： 若有相關醫療需求，應循正常、合法管道取得我國核准之醫療器材。

• 切勿： 隨意購買來路不明或宣稱療效之產品，以保障自身安全。